Last updated on Tháng Sáu 15th, 2024 at 10:15 chiều
Giấy phép GPP là điều kiện pháp lý cần thiết nhất để mở một cửa hàng bán lẻ thuốc. Chỉ khi có giấy phép này, các nhà thuốc mới có thể hoạt động mà không lo sợ bị cơ quan chức năng kiểm tra. Nếu bạn định tìm hiểu về Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP và quy trình xin cấp, bài viết dưới đây Công ty TNHH Kế toán Minh Minh sẽ cung cấp thông tin chi tiết.
1. Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP là gì?
Giấy phép GPP còn được gọi là giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” là tài liệu cần thiết cho các nhà thuốc đã đạt chuẩn về quản lý và hoạt động.
Để được cấp giấy phép này, nhà thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn về địa điểm, cơ sở vật chất, nhân sự, kiến thức chuyên môn và các hoạt động theo quy định của Bộ Y tế.
Giấy phép GPP không chỉ đảm bảo nguồn thuốc chất lượng và an toàn cho cộng đồng mà còn tôn vinh uy tín và chuyên nghiệp của nhà thuốc.
Đối với việc mở quầy thuốc, nhà thuốc, giấy phép GPP là một trong những điều kiện bắt buộc. Do đó, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GPP là điều quan trọng giúp hoạt động của nhà thuốc được hiệu quả và bền vững.
2. Điều kiện xin Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP
Trong phần trước đó, bạn đã hiểu được tầm quan trọng của Giấy phép chứng nhận GPP đối với hoạt động của nhà thuốc và quầy thuốc. Nếu một cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng được các yêu cầu của GPP, họ cần phải cải thiện ngay nếu muốn hoạt động hợp pháp.
Theo quy định của Thông tư 02/2018/TT-BYT, để được cấp Giấy chứng nhận nhà thuốc GPP, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Có Giấy phép đăng ký kinh doanh được pháp luật Việt Nam công nhận.
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bán lẻ dược phẩm theo luật pháp Việt Nam.
- Đảm bảo điều kiện về nhân sự, bao gồm bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ hành nghề Dược, và đào tạo liên tục về GPP.
- Đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và kỹ thuật, bao gồm diện tích, thiết bị bảo quản thuốc, quản lý hồ sơ và sổ sách theo tiêu chuẩn. Đối với những nhà thuốc thực hiện pha chế thuốc nguy hiểm, cần tuân thủ đúng quy định về cơ sở vật chất.
- Đáp ứng các điều kiện về hoạt động nhà thuốc như mua bán thuốc và tuân thủ các yêu cầu khác đối với người bán lẻ thuốc.
3. Hồ sơ và thủ tục xin giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP
Theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ, việc có Giấy phép GPP là điều kiện cần thiết khi làm hồ sơ xin cấp, cấp lại và nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm.
Để hiểu rõ hơn về quy trình xin cấp Giấy phép GPP và hồ sơ cần thiết, dưới đây là các hướng dẫn đầy đủ và chính xác:
3.1 Chuẩn bị hồ sơ
Theo quy định mới nhất, các tài liệu cần thiết trong hồ sơ đăng ký cấp giấy phép GPP bao gồm:
- Bản tự khai về cơ sở vật chất và danh mục trang thiết bị, hồ sơ, tài liệu theo tiêu chuẩn quy định.
- Bản tự khai về nhân sự (bao gồm họ tên, trình độ chuyên môn, chức danh của mỗi người).
- Bản sao của giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nhà thuốc hoặc các giấy tờ chứng minh việc thành lập cơ sở kinh doanh (đã được chứng thực).
- Bản sao của chứng chỉ hành nghề dược (đã được chứng thực).
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.
- Đơn đề nghị xét cấp giấy phép GPP; danh sách các Quy trình vận hành tiêu chuẩn và bộ Quy trình vận hành cơ bản.
- Biên bản tự kiểm tra GPP theo danh sách kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (sử dụng mẫu có sẵn).
3.2 Thủ tục xin giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP
- Đầu tiên, chủ cơ sở kinh doanh gửi hồ sơ đã chuẩn bị cho Sở Y tế tại phòng tiếp nhận và xử lý.
- Phòng tiếp nhận bắt đầu kiểm tra hồ sơ và sắp xếp lịch hẹn trả kết quả. Đồng thời, họ hướng dẫn chỉnh sửa những hồ sơ có sai sót hoặc chưa hoàn chỉnh.
- Các cơ quan chức năng sẽ đến trực tiếp cơ sở kinh doanh để thẩm định và cấp giấy phép.
Sở Y tế là nơi tiếp nhận và xử lý hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh thuốc và thực hiện quy trình thẩm định. Nếu đạt chuẩn, giấy chứng nhận sẽ được cấp trong vòng 20 ngày.
>> Xem thêm chi tiết: QUY TRÌNH VÀ THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP KINH DOANH QUẦY THUỐC (CẬP NHẬT 2024)
4. Một số lưu ý khi xin giấy GPP
Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” có thời hạn hiệu lực là 3 năm (tính từ ngày đánh giá gần nhất). Sau thời gian này, các nhà thuốc phải làm thủ tục gia hạn và đánh giá lại.
Trường hợp các cơ sở kinh doanh không đáp ứng được tiêu chuẩn GPP sẽ bị thu hồi giấy chứng nhận kinh doanh ngay lập tức.
Các khoản phí cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP sẽ được xác định dựa trên điều kiện kinh tế của từng địa phương. Theo quy định của Thông tư 277/2016/TT-BTC, mức phí là 01 triệu đồng. Đối với các khu vực khó khăn, miền núi và hải đảo, mức phí được giảm xuống còn 500.000 VNĐ.
Trên đây là giải thích về Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP và quy trình xin cấp giấy phép này. Nhà thuốc có thể bị xử phạt hoặc cấm hoạt động nếu thiếu giấy phép này. Hy vọng thông tin này sẽ hữu ích để bạn hoàn thành quy trình xin cấp Giấy phép GPP một cách thành công.
